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saúde

por Rayane Batista5 de outubro de 2026 Compliance0 comments

O que a Lei nº 15.524/2026 muda para o compliance de hospitais e clínicas privados

A lei que cria a avaliação nacional de qualidade dos serviços privados de saúde já está em vigor, mas os padrões exigíveis ainda serão fixados pela vigilância sanitária, e esse intervalo deve ser usado para organizar evidências, contratos e a governança da relação com o fiscal.

 

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29 de setembro de 2026 a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Originada de projeto apresentado no Senado em 2024, a norma prevê a fixação de padrões de qualidade, a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dos resultados, e altera a Lei nº 9.782/1999 para criar multa diária contra o prestador privado que descumprir esses padrões.

A lei entrou em vigor na data da publicação, mas não traz os padrões de qualidade, que serão estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária. Até lá, não há parâmetro novo a cumprir nem avaliação em curso. O que já está definido é a infração sanitária, com multa de valor elevado, e a regra de publicidade das avaliações. O tema alcança hospitais, clínicas, laboratórios e demais prestadores privados, as operadoras de planos de saúde que os credenciam e as entidades privadas que prestam serviços ao SUS.

 

O que a lei cria?

A estratégia é um plano de ações destinado ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde executados pela iniciativa privada (art. 1º) e se estrutura em três frentes (art. 2º), que são a fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação, a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dessa avaliação.

Os padrões serão definidos conforme o tipo de prestador de serviço e deverão observar, no mínimo, cinco diretrizes (art. 3º, parágrafo único).

  1. segurança do paciente, com adoção de tratamentos efetivos, conforme comprovação científica;
  2. corpo técnico, estruturas e processos de cuidado em quantitativo suficiente para atendimento célere, evitando longas esperas e atrasos potencialmente danosos à saúde;
  3. cuidado responsivo e centrado no paciente;
  4. equidade, vedadas distinções de tratamento em razão de sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica;
  5. cumprimento efetivo das normas da Anvisa e da ANS.

Os mesmos padrões se aplicam aos estabelecimentos públicos de saúde, que também serão avaliados, com divulgação dos resultados, na forma de regulamento (art. 6º).

 

O que ainda depende de regulamentação?

Quase todo o conteúdo operacional. A competência para estabelecer os padrões é do “órgão nacional de vigilância sanitária”, expressão que remete à Anvisa, criada pela própria Lei nº 9.782/1999. A condução da estratégia se dará “nos termos de regulamento”, com possível colaboração de órgãos estaduais e municipais (art. 4º). A lei não fixa prazo para a edição desses atos e não define a metodologia, a periodicidade da avaliação ou o formato da divulgação.

Enquanto isso, seguem aplicáveis as normas que já disciplinam o funcionamento dos serviços de saúde, como a Lei nº 6.437/1977, que tipifica as infrações sanitárias, a RDC Anvisa nº 63/2011, sobre boas práticas de funcionamento, a RDC Anvisa nº 36/2013, sobre segurança do paciente, e, na saúde suplementar, o programa de qualificação de prestadores regido pela Resolução Normativa ANS nº 510/2022. A quinta diretriz, ao exigir o “cumprimento efetivo” das normas das duas agências, sugere que a futura avaliação tende a partir desse acervo.

 

Como funciona a multa do art. 8º-A?

A sanção foi inserida na Lei nº 9.782/1999 com a seguinte redação.

“O descumprimento, pelos prestadores privados de serviços de saúde, dos padrões de qualidade e dos atributos de qualificação integrantes da Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada constitui infração punível com multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), podendo ser aumentada em até 100 (cem) vezes, se necessário para garantir sua eficácia, em razão da situação econômica do prestador de serviço.” (Lei nº 9.782/1999, art. 8º-A, caput)

Um hospital que permaneça 30 dias em desconformidade com um padrão estaria sujeito a R$ 150 mil pelo valor base. No teto, de R$ 500 mil por dia, o mesmo período alcançaria R$ 15 milhões. A majoração não é automática e deve ser justificada pela situação econômica do prestador e pela necessidade de garantir a eficácia da sanção.

A multa alcança apenas prestadores privados, embora os estabelecimentos públicos também sejam avaliados. A infração consiste em descumprir padrões integrantes da estratégia, o que pressupõe sua prévia fixação, de modo que a sanção só se torna aplicável depois da regulamentação. Por fim, a penalidade não exclui a responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes nem a responsabilização por descumprimento das normas de defesa do consumidor e da ANS (parágrafo único). A lei não detalha o termo inicial da contagem diária nem o rito de apuração, temas que devem ser enfrentados na regulamentação.

 

A acreditação afasta o risco?

Não. A lei admite que avaliações externas (acreditação) sejam consideradas “como um dos elementos de análise” da qualidade, segundo requisitos que a vigilância sanitária ainda estabelecerá (art. 5º). O parágrafo único ressalva que elas não substituem nem excluem outros componentes de avaliação, inclusive os decorrentes de visitas, inspeções e fiscalizações dos órgãos de regulação das profissões. O certificado tende a contar a favor do estabelecimento, mas não funciona como salvaguarda contra a autuação.

 

Por que o tema interessa ao programa de integridade?

A lei trata de qualidade assistencial, mas seus efeitos recaem sobre três frentes típicas de compliance.

A primeira é a relação com o agente público. Avaliações periódicas, com resultado divulgado e multa de valor elevado, aumentam a frequência e o peso econômico do contato com a vigilância sanitária. A Lei nº 12.846/2013 responsabiliza objetivamente a pessoa jurídica que oferece vantagem indevida a agente público (art. 5º, I) ou que dificulta atividade de fiscalização, inclusive no âmbito das agências reguladoras (art. 5º, V). O Decreto nº 11.129/2022, por sua vez, inclui entre os parâmetros do programa de integridade os procedimentos específicos para prevenir ilícitos em qualquer interação com o setor público, com menção expressa à sujeição a fiscalizações e à obtenção de licenças (art. 57, VIII).

A segunda é a responsabilidade civil. Os tribunais já tratam falhas de estrutura e de organização como defeito do serviço, pelo qual o hospital responde independentemente de culpa (art. 14 do Código de Defesa do Consumidor). Em caso julgado pelo Tribunal de Justiça de Goiás, a demora no resultado de exames e a ausência de médico neurologista, que impediram o diagnóstico rápido de um AVC hemorrágico, levaram à condenação do hospital por ato próprio, embora não tenha sido comprovada culpa da médica que atendeu a paciente (Apelação Cível nº 0231200-03.2016.8.09.0051, 2ª Câmara Cível, Rel. Des. Reinaldo Alves Ferreira, DJe de 4/11/2022). A situação corresponde ao que a segunda diretriz da nova lei pretende evitar. Com a avaliação pública, um resultado desfavorável ou um auto de infração tendem a ser usados como prova em ações indenizatórias.

A terceira é a proteção de dados. Demonstrar tempos de espera, desfechos clínicos e eventos adversos exige tratar dados de saúde, classificados como sensíveis pela Lei nº 13.709/2018 (art. 5º, II). O cumprimento de obrigação legal ou regulatória autoriza o tratamento (art. 11, II, “a”), mas não dispensa a minimização e, sempre que possível, a anonimização das informações enviadas ao regulador ou divulgadas ao público.

 

O que fazer enquanto a regulamentação não é editada

Para hospitais, clínicas e demais prestadores privados, a preparação pode começar pelas cinco diretrizes já conhecidas.

  1. comparar a operação atual com as diretrizes do art. 3º e com as normas vigentes da Anvisa e da ANS, registrando as lacunas e um plano de ação aprovado pela alta direção;
  2. organizar as evidências de qualidade (escalas e dimensionamento de equipes, tempos de espera, protocolos clínicos e registros de eventos adversos) para apresentação em avaliações e inspeções;
  3. disciplinar a interação com a vigilância sanitária, com definição de quem recebe o fiscal, registro das visitas e dos documentos entregues, regras sobre brindes e hospitalidades e canal para relatar solicitações indevidas;
  4. revisar os contratos com o corpo clínico e com serviços terceirizados (laboratório, imagem, UTI, pronto atendimento), prevendo obrigações de qualidade, fornecimento de dados e cooperação em inspeções;
  5. preparar o canal de denúncias para receber relatos de falhas assistenciais e proteger o relator contra retaliação (art. 57, X, do Decreto nº 11.129/2022);
  6. acompanhar a regulamentação e participar de eventuais consultas públicas sobre os padrões e a metodologia de avaliação.

Operadoras de planos de saúde devem acompanhar a forma de divulgação dos resultados, que tende a influenciar o credenciamento e a gestão da rede.

A Lei nº 15.524/2026 definiu a sanção e a publicidade das avaliações antes de definir os padrões, que virão por ato da vigilância sanitária. Para o prestador privado, o período até a regulamentação serve para organizar evidências, contratos e a governança da relação com o fiscal e chegar à primeira avaliação em condições de demonstrar a qualidade do serviço que presta.

 

 

Fontes

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por Schiefler Advocacia12 de fevereiro de 2025 Atividades Jurídicas, Direito Administrativo0 comments

Tribunal de Justiça de Santa Catarina (TJSC) Suspende Licitação Para Serviços de Análises Clínicas Devido A Exigências Editalícias Controversas

Nesta semana de fevereiro de 2025, o escritório Schiefler Advocacia conseguiu a concessão de liminar perante o Tribunal de Justiça do Estado de Santa Catarina (TJSC) no Mandado de Segurança Cível nº 5006475-67.2025.8.24.0000, impetrado em face de Edital da Concorrência Eletrônica (CE) nº 539/2024, licitação destinada à contratação de serviços de análises clínicas hospitalares, veiculada pelo Estado de Santa Catarina. 

A controvérsia gira em torno da legalidade das exigências editalícias, especialmente em relação aos prazos para a realização dos exames, à metodologia de pontuação baseada no tempo de experiência e à distribuição dos critérios de julgamento para proposta técnica e proposta de preço.

A impetrante sustentou que os prazos estipulados para a execução dos exames eram tecnicamente inviáveis e poderiam comprometer a segurança dos pacientes, além de restringirem a competitividade do certame. Também questionou a atribuição de 70% da nota à proposta técnica e 30% à proposta de preço, argumentando que essa proporção não estava devidamente justificada e poderia resultar na seleção de uma proposta economicamente desvantajosa.

Ao analisar o pedido, o TJSC reconheceu a plausibilidade das alegações e a probabilidade do direito, destacando que os prazos estabelecidos no edital eram incompatíveis com diretrizes técnicas amplamente reconhecidas, como as do Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (LACEN/SC), que estabelecem tempos mínimos necessários para a correta execução de exames laboratoriais, os quais não foram respeitados no Edital. Confira-se excerto da decisão:

Como é de notório conhecimento, a fixação de prazos incompatíveis com parâmetros técnicos pode comprometer a confiabilidade dos resultados laboratoriais, acarretando diagnósticos imprecisos e tratamentos inadequados, com risco à saúde dos pacientes. A ausência de justificativa técnica para a estipulação desses prazos, se for esse o caso, indica possível violação dos princípios da razoabilidade e proporcionalidade, reforçando a necessidade de revisão do edital para garantir a segurança e a qualidade dos serviços prestados.

Além disso, a Corte ressaltou que a definição da proporção de 70% para a nota técnica, relegando apenas 30% para a nota da proposta de preço, deve necessariamente ser acompanhada de um estudo técnico justificando essa escolha, o que não ocorreu no caso, conforme orientações do Tribunal de Contas da União (TCU):

A impetrante argumenta, com razão, que a ênfase excessiva no critério técnico, sem um estudo prévio que a justifique, pode levar à contratação de serviços por valores elevados, prejudicando a competitividade e inviabilizando a participação de empresas menores, ainda que tecnicamente qualificadas.

Diante desses elementos, o Tribunal concedeu a liminar para suspender a concorrência eletrônica, incluindo a sessão pública de concorrência previamente agendada, até que sejam prestadas informações e reavaliadas as condições editalícias.

 

Processo: 5006475-67.2025.8.24.0000.

 

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por Schiefler Advocacia24 de julho de 2020 Atividades Jurídicas, Direito Administrativo0 comments

Ainda que exista norma infraconstitucional limitando a jornada semanal para a acumulação de cargos públicos, a regularidade da acumulação depende apenas da compatibilidade de horários.

por Eduardo Schiefler

É de conhecimento comum que, em regra, os cargos públicos são inacumuláveis. Trata-se de restrição imposta pelo inciso XVI do artigo 37 da Constituição Federal, segundo o qual só é possível uma mesma pessoa ocupar um único cargo, sendo que, para ocupar outro, faz-se necessário a sua exoneração do anterior.

Leia-se o referido inciso XVI do artigo 37 da Constituição Federal:

Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte:

[…]

XVI – é vedada a acumulação remunerada de cargos públicos, exceto, quando houver compatibilidade de horários, observado em qualquer caso o disposto no inciso XI:

a) a de dois cargos de professor;

b) a de um cargo de professor com outro técnico ou científico;

c) a de dois cargos ou empregos privativos de profissionais de saúde, com profissões regulamentadas;

A leitura do dispositivo, portanto, não deixa dúvidas sobre a impossibilidade de acumulação de cargos públicos, assim como estabelece uma exceção que, a princípio, também seria de interpretação fácil. No entanto, a exceção permitida pela Constituição recebe contornos não tão simples na prática administrativa.

Como se depreende dos grifos conscientemente inseridos, o inciso XVI do artigo 37 estabelece somente dois critérios gerais que devem ser respeitados: (i) estar entre as profissões dispostas no rol de alíneas do inciso XVI e, ao mesmo tempo, (ii) comprovar a compatibilidade de horários.

Ou seja, uma primeira interpretação – e que é a mais correta, como se verá – leva a crer que é irrelevante o fato de que a jornada semanal do indivíduo que ocupa dois cargos ou empregos privativos de profissionais de saúde, quando somadas, perfaz mais de 60 horas: basta que seja demonstrada a compatibilidade de horários.

 Acontece que, como dito, a aplicação prática da exceção trazida pelo texto constitucional não é tão simples como aparenta ser na teoria. E é por essa razão que, há muito tempo, o Poder Judiciário se debruça sobre o tema.

 É o caso, por exemplo, do Recurso Especial nº 1767955/RJ, julgado em abril de 2019, pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ). Pautado na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF), prevaleceu na Corte o entendimento de que o único requisito para a acumulação de “cargos acumuláveis” (de acordo com a Constituição, com o perdão da repetição) depende apenas da compatibilidade de horários. Veja-se:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. SERVIDOR PÚBLICO. ACUMULAÇÃO DE CARGOS PÚBLICOS REMUNERADOS. ÁREA DA SAÚDE. LIMITAÇÃO DA CARGA HORÁRIA. IMPOSSIBILIDADE. COMPATIBILIDADE DE HORÁRIOS. REQUISITO ÚNICO. AFERIÇÃO PELA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. PRECEDENTES DO STF. RECURSO ESPECIAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO.

1. A Primeira Seção desta Corte Superior tem reconhecido a impossibilidade de acumulação remunerada de cargos ou empregos públicos privativos de profissionais da área de saúde quando a jornada de trabalho for superior a 60 (sessenta) horas semanais.

2. Contudo, ambas as Turmas do Supremo Tribunal Federal, reiteradamente, posicionam-se “[…] no sentido de que a acumulação de cargos públicos de profissionais da área de saúde, prevista no art. 37, XVI, da CF/88, não se sujeita ao limite de 60 horas semanais previsto em norma infraconstitucional, pois inexiste tal requisito na Constituição Federal” (RE 1.094.802 AgR, Relator Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, julgado em 11/5/2018, DJe 24/5/2018).

3. Segundo a orientação da Corte Maior, o único requisito estabelecido para a acumulação é a compatibilidade de horários no exercício das funções, cujo cumprimento deverá ser aferido pela administração pública. Precedentes do STF.

4. Adequação do entendimento da Primeira Seção desta Corte ao posicionamento consolidado no Supremo Tribunal Federal sobre o tema.

5. Recurso especial a que se nega provimento.[1]

O Tribunal de Contas da União (TCU) também segue o mesmo entendimento. Assim o foi ao decidir, em fevereiro de 2019, que “a questão da incompatibilidade de horários entre os cargos acumuláveis deve ser estudada caso a caso, sem a limitação objetiva de 60 horas semanais”:

9. De início, insta destacar que, com base na denominação dos cargos exercidos pelos interessados, a acumulação dessas ocupações é permitida. Tal situação encontra amparo na redação atual da alínea ‘c’, inciso XVI, do art. 37 da Constituição Federal de 1988, resguardada no período anterior à EC 19/98 pelo Art. 17, § 2º, do ADCT, uma vez que, tanto os cargos que os interessados exercem na União, quanto nas outras esferas, são privativos de profissionais de saúde, com profissões regulamentadas.

10. No que concerne às respostas encaminhadas pela Unidade Jurisdicionada, verificou-se que as escalas de horários dos vínculos são compatíveis.

[…]

23. Desse modo, com base nos Acórdãos 1.338/2011-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Augusto Nardes, e 1.168/2012-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro José Jorge, nos quais se firmou o entendimento de que a questão da incompatibilidade de horários entre os cargos acumuláveis deve ser estudada caso a caso, sem a limitação objetiva de 60 horas semanais, conclui-se que inexiste irregularidade nas admissões das interessadas.

24. Nota-se que a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, a exemplo dos julgamentos do MS 24.540/DF e do MS 26.085/DF, está alinhada às referidas decisões deste Tribunal, ou seja, a acumulação de cargos, para as situações permitidas constitucionalmente, está condicionada à compatibilidade de horários.

25. Portanto, com base no conjunto de verificações a que os atos foram submetidos não foi possível constatar qualquer óbice a apreciação pela legalidade, cabendo proposta para que sejam considerados legais.[2]

Ademais, o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) pela inexistência de limitação de carga horária superior a 60 horas semanais, que já vinha sendo adotada pelo Superior Tribunal de Justiça e pelo Tribunal de Contas da União, foi reafirmado recentemente pela Suprema Corte, ocasião em que foi julgado o Tema 1081 de repercussão geral, referente à “Possibilidade de acumulação remunerada de cargos públicos, na forma do art. 37, inciso XVI, da Constituição Federal, quando há compatibilidade de horários”.

Do julgamento, fixou-se a tese de que “As hipóteses excepcionais autorizadoras de acumulação de cargos públicos previstas na Constituição Federal sujeitam-se, unicamente, a existência de compatibilidade de horários, verificada no caso concreto, ainda que haja norma infraconstitucional que limite a jornada semanal.”.

Ou seja, ainda que exista norma infraconstitucional (lei, decreto, resolução, portaria, etc.) limitando a jornada semanal para a acumulação de cargos públicos, a regularidade da acumulação depende apenas da compatibilidade de horários.

Depreende-se do exposto, portanto, que a jurisprudência dos Tribunais Superiores (STF e STJ), e também do TCU, permitem a acumulação de cargos ou empregos privativos de profissionais de saúde nas hipóteses previstas no inciso XVI do artigo 37 da Constituição Federal, sem limitação de jornada semanal, bastando que o servidor demonstre a compatibilidade de horários.

[1] STJ, REsp 1767955/RJ, Rel. Ministro OG FERNANDES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 27/03/2019.

[2] TCU, Acórdão nº 1315/2019, Segunda Câmara, Relator Ministro André de Carvalho, julgado em 26/02/2019.

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por Schiefler Advocacia3 de abril de 2020 Atividades Jurídicas, Direito Administrativo0 comments

Justiça determina a transferência de idoso para Hospital que possua UTI com separação adequada para os pacientes com COVID-19.

por Schiefler Advocacia

A pandemia do novo coronavírus, causador da COVID-19, tem gerado tensão no sistema de saúde de todo o Brasil.
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Pacientes sem COVID-19 também precisam de UTI. Os efeitos do aumento da demanda também estão sendo sentidos por esses pacientes, que não raramente estão sendo obrigados a compartilhar alas hospitalares com pacientes suspeitos ou confirmados de COVID-19.
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O cenário é preocupante e tem exigido a atuação firme do Poder Judiciário. É o caso da decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, em causa patrocinada pelo escritório Schiefler Advocacia, na qual a magistrada determinou a transferência de paciente para Hospital que disponha de “UTI humanizada e com separação adequada de pacientes suspeitos ou confirmados de COVID-19, […] enquanto perdurar a pandemia ou até a melhora do estado de saúde do paciente“.
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Apesar das suspensões dos prazos processuais, as ações judiciais continuam sendo julgadas pelos magistrados de todo o Brasil, especialmente as demandas urgentes.

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