Alteração de fórmula sem aprovação da Anvisa: STJ mantém condenação com valor fixado já na sentença
A Primeira Turma do STJ decidiu que, tratando-se de direito difuso, não há óbice à fixação imediata do quantum indenizatório, sem a sentença genérica prevista para os direitos individuais homogêneos. O desvio em relação ao registro deixa de ser risco meramente regulatório e passa a ser condenação líquida.
Empresas de setores regulados costumam avaliar o descumprimento de condicionantes de registro sob a ótica sancionatória administrativa, isto é, multa da agência, suspensão do produto e eventual cancelamento. O julgado divulgado no Informativo de Jurisprudência n. 896, de 12 de agosto de 2026, mostra que essa leitura é incompleta.
Ao julgar ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público Federal, a Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu, por maioria, que a colocação de produtos agrotóxicos no mercado com alteração da sua fórmula, sem a devida comunicação e aprovação, acarreta danos ao meio ambiente, aos direitos dos consumidores e à saúde pública, e que, por se tratar de direitos transindividuais, impõe-se a reparação por danos materiais, sem óbice à fixação imediata do valor indenizatório na sentença.
O caso concreto e a base normativa
A ação civil pública buscava responsabilizar a empresa pela comercialização de dois produtos agrotóxicos cuja fórmula havia sido alterada sem comunicação e sem aprovação da autoridade sanitária. As instâncias ordinárias fixaram reparação por danos materiais, e a discussão que chegou ao Superior Tribunal de Justiça envolvia a possibilidade dessa fixação e o regime jurídico aplicável.
A fundamentação do acórdão se apoia na proteção constitucional ao meio ambiente ecologicamente equilibrado e à defesa do consumidor, com o princípio da reparação integral dos danos ambientais, e na Lei da Ação Civil Pública, que autoriza o uso da ação para a reparação de lesões patrimoniais causadas a esses bens.
Reconheceu, ainda, a aplicação do Código de Defesa do Consumidor por força do art. 21 da Lei da Ação Civil Pública, sob o argumento de que a questão se projeta sobre toda a cadeia produtiva, atingindo desde os consumidores finais dos produtos até os consumidores dos alimentos afetados pelo uso dos agrotóxicos. Esse é um ponto de atenção relevante, porque a cadeia de exposição considerada pelo Tribunal não se limitou ao adquirente direto do insumo.
Direito difuso ou individual homogêneo: o ponto que define o valor
A questão de maior repercussão prática está na qualificação do direito tutelado, que define tanto o procedimento quanto o momento da quantificação. Nos termos do art. 81, parágrafo único, do Código de Defesa do Consumidor, os direitos difusos e coletivos são essencialmente coletivos, com objeto indivisível e titularidade atribuída a uma coletividade ou a grupo indeterminável de pessoas. Já os direitos individuais homogêneos são acidentalmente coletivos, traduzindo interesses intrinsecamente individuais cuja tutela coletiva é autorizada por lei em razão da origem comum.
A distinção não é acadêmica. Para os direitos individuais homogêneos, o art. 95 do Código de Defesa do Consumidor determina que, em caso de procedência, a condenação será genérica, fixando apenas a responsabilidade do réu pelos danos causados, de modo que a definição de a quem é devido e de quanto é devido fica remetida à fase de cumprimento de sentença, com apuração individual de cada situação. Ao qualificar a hipótese como direito difuso, diante da indivisibilidade do objeto e da indeterminabilidade dos titulares, a Primeira Turma afastou a exigência da sentença genérica e manteve a fixação imediata do quantum indenizatório estabelecida nas instâncias ordinárias.
A consequência econômica
Para o jurídico corporativo, a diferença entre os dois regimes é substancial e mensurável. Na condenação genérica, a empresa mantém, na fase de liquidação, espaço relevante de discussão sobre a extensão do dano, sobre a legitimidade de cada habilitante e sobre o valor devido a cada um, com efeito direto sobre o fluxo de caixa e sobre a probabilidade de desembolso efetivo. Na condenação líquida por dano difuso, esse espaço praticamente desaparece, porque o valor é definido no próprio título e o litígio subsequente se reduz a atualização e a execução.
Isso reposiciona a avaliação de risco. Um desvio em relação ao registro do produto, que na esfera administrativa comportaria multa dimensionada por parâmetros normativos, pode gerar, na esfera judicial coletiva, condenação de valor arbitrado desde a sentença, cumulável com as sanções regulatórias.
Implicações práticas
A primeira frente é preventiva e diz respeito à gestão de mudanças. Alterações de formulação, de fornecedor de insumo ou de processo produtivo precisam estar vinculadas, por trilha de auditoria, à respectiva análise regulatória e, quando exigível, à aprovação da autoridade competente. A ausência de rastreabilidade entre o dossiê aprovado no registro e o produto efetivamente fabricado inviabiliza a defesa técnica na fase instrutória.
A segunda frente é a disputa sobre a qualificação do direito tutelado. Trata-se do ponto que define se a condenação será líquida ou genérica, e ele costuma ser tratado como questão secundária nas contestações. Quando o caso comportar, a natureza individual homogênea deve ser sustentada de forma expressa, com a consequente necessidade de condenação genérica nos termos do art. 95 do Código de Defesa do Consumidor.
A terceira frente é probatória e contábil. A prova pericial sobre a inexistência de nexo entre a alteração e o dano alegado perde relevância se a discussão for deslocada apenas para o valor, e a metodologia de provisionamento de ações civis públicas ambientais e consumeristas precisa considerar a possibilidade de condenação líquida desde a sentença.
O que está em jogo
A decisão da Primeira Turma consolida uma equação simples e onerosa. Quando o Judiciário qualifica a lesão como dano a direito difuso, a reparação material pode ser quantificada de imediato, sem a etapa de liquidação individualizada que caracteriza a tutela dos direitos individuais homogêneos.
Registre-se que o julgamento se deu por maioria, com divergência inclusive quanto à relatoria, o que indica que o tema não está pacificado e comporta discussão. Ainda assim, o recado ao setor regulado é claro. A conformidade entre o produto registrado e o produto comercializado deixou de ser apenas uma exigência de compliance regulatório e passou a ser o elemento que separa uma autuação administrativa dimensionada de uma condenação judicial de valor fixado na própria sentença, em favor da coletividade.
Por: Andrey Lyncon, advogado do núcleo contencioso estratégico do escritório Schiefler Advocacia, Mestre em Direito e Acesso à Justiça pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).
Fontes
Superior Tribunal de Justiça. Informativo de Jurisprudência n. 896, 12 de agosto de 2026. AREsp 2.507.448-RS, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Rel. para acórdão Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, por maioria, julgado em 16 de junho de 2026, DJEN de 7 de julho de 2026: processo.stj.jus.br/jurisprudencia/externo/informativo/.
Constituição Federal, art. 5º, V e XXXII, art. 170, V e VI, e art. 225, § 3º: planalto.gov.br.
Lei nº 7.347/1985 (Lei da Ação Civil Pública), art. 1º, I e II, e art. 21: planalto.gov.br.
Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor), art. 81, parágrafo único, I, II e III, e art. 95: planalto.gov.br.
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