segurança do paciente

O que a Lei nº 15.524/2026 muda para o compliance de hospitais e clínicas privados

A lei que cria a avaliação nacional de qualidade dos serviços privados de saúde já está em vigor, mas os padrões exigíveis ainda serão fixados pela vigilância sanitária, e esse intervalo deve ser usado para organizar evidências, contratos e a governança da relação com o fiscal.

 

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29 de setembro de 2026 a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Originada de projeto apresentado no Senado em 2024, a norma prevê a fixação de padrões de qualidade, a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dos resultados, e altera a Lei nº 9.782/1999 para criar multa diária contra o prestador privado que descumprir esses padrões.

A lei entrou em vigor na data da publicação, mas não traz os padrões de qualidade, que serão estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária. Até lá, não há parâmetro novo a cumprir nem avaliação em curso. O que já está definido é a infração sanitária, com multa de valor elevado, e a regra de publicidade das avaliações. O tema alcança hospitais, clínicas, laboratórios e demais prestadores privados, as operadoras de planos de saúde que os credenciam e as entidades privadas que prestam serviços ao SUS.

 

O que a lei cria?

A estratégia é um plano de ações destinado ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde executados pela iniciativa privada (art. 1º) e se estrutura em três frentes (art. 2º), que são a fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação, a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dessa avaliação.

Os padrões serão definidos conforme o tipo de prestador de serviço e deverão observar, no mínimo, cinco diretrizes (art. 3º, parágrafo único).

1. segurança do paciente, com adoção de tratamentos efetivos, conforme comprovação científica;
2. corpo técnico, estruturas e processos de cuidado em quantitativo suficiente para atendimento célere, evitando longas esperas e atrasos potencialmente danosos à saúde;
3. cuidado responsivo e centrado no paciente;
4. equidade, vedadas distinções de tratamento em razão de sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica;
5. cumprimento efetivo das normas da Anvisa e da ANS.

Os mesmos padrões se aplicam aos estabelecimentos públicos de saúde, que também serão avaliados, com divulgação dos resultados, na forma de regulamento (art. 6º).

 

O que ainda depende de regulamentação?

Quase todo o conteúdo operacional. A competência para estabelecer os padrões é do “órgão nacional de vigilância sanitária”, expressão que remete à Anvisa, criada pela própria Lei nº 9.782/1999. A condução da estratégia se dará “nos termos de regulamento”, com possível colaboração de órgãos estaduais e municipais (art. 4º). A lei não fixa prazo para a edição desses atos e não define a metodologia, a periodicidade da avaliação ou o formato da divulgação.

Enquanto isso, seguem aplicáveis as normas que já disciplinam o funcionamento dos serviços de saúde, como a Lei nº 6.437/1977, que tipifica as infrações sanitárias, a RDC Anvisa nº 63/2011, sobre boas práticas de funcionamento, a RDC Anvisa nº 36/2013, sobre segurança do paciente, e, na saúde suplementar, o programa de qualificação de prestadores regido pela Resolução Normativa ANS nº 510/2022. A quinta diretriz, ao exigir o “cumprimento efetivo” das normas das duas agências, sugere que a futura avaliação tende a partir desse acervo.

 

Como funciona a multa do art. 8º-A?

A sanção foi inserida na Lei nº 9.782/1999 com a seguinte redação.

“O descumprimento, pelos prestadores privados de serviços de saúde, dos padrões de qualidade e dos atributos de qualificação integrantes da Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada constitui infração punível com multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), podendo ser aumentada em até 100 (cem) vezes, se necessário para garantir sua eficácia, em razão da situação econômica do prestador de serviço.” (Lei nº 9.782/1999, art. 8º-A, caput)

Um hospital que permaneça 30 dias em desconformidade com um padrão estaria sujeito a R$ 150 mil pelo valor base. No teto, de R$ 500 mil por dia, o mesmo período alcançaria R$ 15 milhões. A majoração não é automática e deve ser justificada pela situação econômica do prestador e pela necessidade de garantir a eficácia da sanção.

A multa alcança apenas prestadores privados, embora os estabelecimentos públicos também sejam avaliados. A infração consiste em descumprir padrões integrantes da estratégia, o que pressupõe sua prévia fixação, de modo que a sanção só se torna aplicável depois da regulamentação. Por fim, a penalidade não exclui a responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes nem a responsabilização por descumprimento das normas de defesa do consumidor e da ANS (parágrafo único). A lei não detalha o termo inicial da contagem diária nem o rito de apuração, temas que devem ser enfrentados na regulamentação.

 

A acreditação afasta o risco?

Não. A lei admite que avaliações externas (acreditação) sejam consideradas “como um dos elementos de análise” da qualidade, segundo requisitos que a vigilância sanitária ainda estabelecerá (art. 5º). O parágrafo único ressalva que elas não substituem nem excluem outros componentes de avaliação, inclusive os decorrentes de visitas, inspeções e fiscalizações dos órgãos de regulação das profissões. O certificado tende a contar a favor do estabelecimento, mas não funciona como salvaguarda contra a autuação.

 

Por que o tema interessa ao programa de integridade?

A lei trata de qualidade assistencial, mas seus efeitos recaem sobre três frentes típicas de compliance.

A primeira é a relação com o agente público. Avaliações periódicas, com resultado divulgado e multa de valor elevado, aumentam a frequência e o peso econômico do contato com a vigilância sanitária. A Lei nº 12.846/2013 responsabiliza objetivamente a pessoa jurídica que oferece vantagem indevida a agente público (art. 5º, I) ou que dificulta atividade de fiscalização, inclusive no âmbito das agências reguladoras (art. 5º, V). O Decreto nº 11.129/2022, por sua vez, inclui entre os parâmetros do programa de integridade os procedimentos específicos para prevenir ilícitos em qualquer interação com o setor público, com menção expressa à sujeição a fiscalizações e à obtenção de licenças (art. 57, VIII).

A segunda é a responsabilidade civil. Os tribunais já tratam falhas de estrutura e de organização como defeito do serviço, pelo qual o hospital responde independentemente de culpa (art. 14 do Código de Defesa do Consumidor). Em caso julgado pelo Tribunal de Justiça de Goiás, a demora no resultado de exames e a ausência de médico neurologista, que impediram o diagnóstico rápido de um AVC hemorrágico, levaram à condenação do hospital por ato próprio, embora não tenha sido comprovada culpa da médica que atendeu a paciente (Apelação Cível nº 0231200-03.2016.8.09.0051, 2ª Câmara Cível, Rel. Des. Reinaldo Alves Ferreira, DJe de 4/11/2022). A situação corresponde ao que a segunda diretriz da nova lei pretende evitar. Com a avaliação pública, um resultado desfavorável ou um auto de infração tendem a ser usados como prova em ações indenizatórias.

A terceira é a proteção de dados. Demonstrar tempos de espera, desfechos clínicos e eventos adversos exige tratar dados de saúde, classificados como sensíveis pela Lei nº 13.709/2018 (art. 5º, II). O cumprimento de obrigação legal ou regulatória autoriza o tratamento (art. 11, II, “a”), mas não dispensa a minimização e, sempre que possível, a anonimização das informações enviadas ao regulador ou divulgadas ao público.

 

O que fazer enquanto a regulamentação não é editada

Para hospitais, clínicas e demais prestadores privados, a preparação pode começar pelas cinco diretrizes já conhecidas.

1. comparar a operação atual com as diretrizes do art. 3º e com as normas vigentes da Anvisa e da ANS, registrando as lacunas e um plano de ação aprovado pela alta direção;
2. organizar as evidências de qualidade (escalas e dimensionamento de equipes, tempos de espera, protocolos clínicos e registros de eventos adversos) para apresentação em avaliações e inspeções;
3. disciplinar a interação com a vigilância sanitária, com definição de quem recebe o fiscal, registro das visitas e dos documentos entregues, regras sobre brindes e hospitalidades e canal para relatar solicitações indevidas;
4. revisar os contratos com o corpo clínico e com serviços terceirizados (laboratório, imagem, UTI, pronto atendimento), prevendo obrigações de qualidade, fornecimento de dados e cooperação em inspeções;
5. preparar o canal de denúncias para receber relatos de falhas assistenciais e proteger o relator contra retaliação (art. 57, X, do Decreto nº 11.129/2022);
6. acompanhar a regulamentação e participar de eventuais consultas públicas sobre os padrões e a metodologia de avaliação.

Operadoras de planos de saúde devem acompanhar a forma de divulgação dos resultados, que tende a influenciar o credenciamento e a gestão da rede.

A Lei nº 15.524/2026 definiu a sanção e a publicidade das avaliações antes de definir os padrões, que virão por ato da vigilância sanitária. Para o prestador privado, o período até a regulamentação serve para organizar evidências, contratos e a governança da relação com o fiscal e chegar à primeira avaliação em condições de demonstrar a qualidade do serviço que presta.

 

 

Fontes

• BRASIL. Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026. Dispõe sobre a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada e altera a Lei nº 9.782/1999.

• AGÊNCIA BRASIL. Governo publica estratégia para avaliar hospitais particulares; veja. 29 set. 2026.

• AGÊNCIA SENADO. Lei determina avaliação da qualidade de hospitais. 29 set. 2026.

• BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

• BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

• BRASIL. Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.

• BRASIL. Decreto nº 11.129, de 11 de julho de 2022.

• BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

• BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

• ANVISA. Resolução RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011.

• ANVISA. Resolução RDC nº 36, de 25 de julho de 2013.

• ANS. Resolução Normativa nº 510, de 30 de março de 2022.

• TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE GOIÁS. Apelação Cível nº 0231200-03.2016.8.09.0051, 2ª Câmara Cível, Rel. Des. Reinaldo Alves Ferreira, DJe de 4/11/2022.

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