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O que a Lei nº 15.524/2026 muda para o compliance de hospitais e clínicas privados

A lei que cria a avaliação nacional de qualidade dos serviços privados de saúde já está em vigor, mas os padrões exigíveis ainda serão fixados pela vigilância sanitária, e esse intervalo deve ser usado para organizar evidências, contratos e a governança da relação com o fiscal.

 

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29 de setembro de 2026 a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Originada de projeto apresentado no Senado em 2024, a norma prevê a fixação de padrões de qualidade, a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dos resultados, e altera a Lei nº 9.782/1999 para criar multa diária contra o prestador privado que descumprir esses padrões.

A lei entrou em vigor na data da publicação, mas não traz os padrões de qualidade, que serão estabelecidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária. Até lá, não há parâmetro novo a cumprir nem avaliação em curso. O que já está definido é a infração sanitária, com multa de valor elevado, e a regra de publicidade das avaliações. O tema alcança hospitais, clínicas, laboratórios e demais prestadores privados, as operadoras de planos de saúde que os credenciam e as entidades privadas que prestam serviços ao SUS.

 

O que a lei cria?

A estratégia é um plano de ações destinado ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde executados pela iniciativa privada (art. 1º) e se estrutura em três frentes (art. 2º), que são a fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação, a avaliação dos serviços e a divulgação periódica dessa avaliação.

Os padrões serão definidos conforme o tipo de prestador de serviço e deverão observar, no mínimo, cinco diretrizes (art. 3º, parágrafo único).

1. segurança do paciente, com adoção de tratamentos efetivos, conforme comprovação científica;
2. corpo técnico, estruturas e processos de cuidado em quantitativo suficiente para atendimento célere, evitando longas esperas e atrasos potencialmente danosos à saúde;
3. cuidado responsivo e centrado no paciente;
4. equidade, vedadas distinções de tratamento em razão de sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica;
5. cumprimento efetivo das normas da Anvisa e da ANS.

Os mesmos padrões se aplicam aos estabelecimentos públicos de saúde, que também serão avaliados, com divulgação dos resultados, na forma de regulamento (art. 6º).

 

O que ainda depende de regulamentação?

Quase todo o conteúdo operacional. A competência para estabelecer os padrões é do “órgão nacional de vigilância sanitária”, expressão que remete à Anvisa, criada pela própria Lei nº 9.782/1999. A condução da estratégia se dará “nos termos de regulamento”, com possível colaboração de órgãos estaduais e municipais (art. 4º). A lei não fixa prazo para a edição desses atos e não define a metodologia, a periodicidade da avaliação ou o formato da divulgação.

Enquanto isso, seguem aplicáveis as normas que já disciplinam o funcionamento dos serviços de saúde, como a Lei nº 6.437/1977, que tipifica as infrações sanitárias, a RDC Anvisa nº 63/2011, sobre boas práticas de funcionamento, a RDC Anvisa nº 36/2013, sobre segurança do paciente, e, na saúde suplementar, o programa de qualificação de prestadores regido pela Resolução Normativa ANS nº 510/2022. A quinta diretriz, ao exigir o “cumprimento efetivo” das normas das duas agências, sugere que a futura avaliação tende a partir desse acervo.

 

Como funciona a multa do art. 8º-A?

A sanção foi inserida na Lei nº 9.782/1999 com a seguinte redação.

“O descumprimento, pelos prestadores privados de serviços de saúde, dos padrões de qualidade e dos atributos de qualificação integrantes da Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada constitui infração punível com multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), podendo ser aumentada em até 100 (cem) vezes, se necessário para garantir sua eficácia, em razão da situação econômica do prestador de serviço.” (Lei nº 9.782/1999, art. 8º-A, caput)

Um hospital que permaneça 30 dias em desconformidade com um padrão estaria sujeito a R$ 150 mil pelo valor base. No teto, de R$ 500 mil por dia, o mesmo período alcançaria R$ 15 milhões. A majoração não é automática e deve ser justificada pela situação econômica do prestador e pela necessidade de garantir a eficácia da sanção.

A multa alcança apenas prestadores privados, embora os estabelecimentos públicos também sejam avaliados. A infração consiste em descumprir padrões integrantes da estratégia, o que pressupõe sua prévia fixação, de modo que a sanção só se torna aplicável depois da regulamentação. Por fim, a penalidade não exclui a responsabilidade civil por danos à saúde dos pacientes nem a responsabilização por descumprimento das normas de defesa do consumidor e da ANS (parágrafo único). A lei não detalha o termo inicial da contagem diária nem o rito de apuração, temas que devem ser enfrentados na regulamentação.

 

A acreditação afasta o risco?

Não. A lei admite que avaliações externas (acreditação) sejam consideradas “como um dos elementos de análise” da qualidade, segundo requisitos que a vigilância sanitária ainda estabelecerá (art. 5º). O parágrafo único ressalva que elas não substituem nem excluem outros componentes de avaliação, inclusive os decorrentes de visitas, inspeções e fiscalizações dos órgãos de regulação das profissões. O certificado tende a contar a favor do estabelecimento, mas não funciona como salvaguarda contra a autuação.

 

Por que o tema interessa ao programa de integridade?

A lei trata de qualidade assistencial, mas seus efeitos recaem sobre três frentes típicas de compliance.

A primeira é a relação com o agente público. Avaliações periódicas, com resultado divulgado e multa de valor elevado, aumentam a frequência e o peso econômico do contato com a vigilância sanitária. A Lei nº 12.846/2013 responsabiliza objetivamente a pessoa jurídica que oferece vantagem indevida a agente público (art. 5º, I) ou que dificulta atividade de fiscalização, inclusive no âmbito das agências reguladoras (art. 5º, V). O Decreto nº 11.129/2022, por sua vez, inclui entre os parâmetros do programa de integridade os procedimentos específicos para prevenir ilícitos em qualquer interação com o setor público, com menção expressa à sujeição a fiscalizações e à obtenção de licenças (art. 57, VIII).

A segunda é a responsabilidade civil. Os tribunais já tratam falhas de estrutura e de organização como defeito do serviço, pelo qual o hospital responde independentemente de culpa (art. 14 do Código de Defesa do Consumidor). Em caso julgado pelo Tribunal de Justiça de Goiás, a demora no resultado de exames e a ausência de médico neurologista, que impediram o diagnóstico rápido de um AVC hemorrágico, levaram à condenação do hospital por ato próprio, embora não tenha sido comprovada culpa da médica que atendeu a paciente (Apelação Cível nº 0231200-03.2016.8.09.0051, 2ª Câmara Cível, Rel. Des. Reinaldo Alves Ferreira, DJe de 4/11/2022). A situação corresponde ao que a segunda diretriz da nova lei pretende evitar. Com a avaliação pública, um resultado desfavorável ou um auto de infração tendem a ser usados como prova em ações indenizatórias.

A terceira é a proteção de dados. Demonstrar tempos de espera, desfechos clínicos e eventos adversos exige tratar dados de saúde, classificados como sensíveis pela Lei nº 13.709/2018 (art. 5º, II). O cumprimento de obrigação legal ou regulatória autoriza o tratamento (art. 11, II, “a”), mas não dispensa a minimização e, sempre que possível, a anonimização das informações enviadas ao regulador ou divulgadas ao público.

 

O que fazer enquanto a regulamentação não é editada

Para hospitais, clínicas e demais prestadores privados, a preparação pode começar pelas cinco diretrizes já conhecidas.

1. comparar a operação atual com as diretrizes do art. 3º e com as normas vigentes da Anvisa e da ANS, registrando as lacunas e um plano de ação aprovado pela alta direção;
2. organizar as evidências de qualidade (escalas e dimensionamento de equipes, tempos de espera, protocolos clínicos e registros de eventos adversos) para apresentação em avaliações e inspeções;
3. disciplinar a interação com a vigilância sanitária, com definição de quem recebe o fiscal, registro das visitas e dos documentos entregues, regras sobre brindes e hospitalidades e canal para relatar solicitações indevidas;
4. revisar os contratos com o corpo clínico e com serviços terceirizados (laboratório, imagem, UTI, pronto atendimento), prevendo obrigações de qualidade, fornecimento de dados e cooperação em inspeções;
5. preparar o canal de denúncias para receber relatos de falhas assistenciais e proteger o relator contra retaliação (art. 57, X, do Decreto nº 11.129/2022);
6. acompanhar a regulamentação e participar de eventuais consultas públicas sobre os padrões e a metodologia de avaliação.

Operadoras de planos de saúde devem acompanhar a forma de divulgação dos resultados, que tende a influenciar o credenciamento e a gestão da rede.

A Lei nº 15.524/2026 definiu a sanção e a publicidade das avaliações antes de definir os padrões, que virão por ato da vigilância sanitária. Para o prestador privado, o período até a regulamentação serve para organizar evidências, contratos e a governança da relação com o fiscal e chegar à primeira avaliação em condições de demonstrar a qualidade do serviço que presta.

 

 

Fontes

• BRASIL. Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026. Dispõe sobre a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada e altera a Lei nº 9.782/1999.

• AGÊNCIA BRASIL. Governo publica estratégia para avaliar hospitais particulares; veja. 29 set. 2026.

• AGÊNCIA SENADO. Lei determina avaliação da qualidade de hospitais. 29 set. 2026.

• BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

• BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

• BRASIL. Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.

• BRASIL. Decreto nº 11.129, de 11 de julho de 2022.

• BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

• BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

• ANVISA. Resolução RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011.

• ANVISA. Resolução RDC nº 36, de 25 de julho de 2013.

• ANS. Resolução Normativa nº 510, de 30 de março de 2022.

• TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE GOIÁS. Apelação Cível nº 0231200-03.2016.8.09.0051, 2ª Câmara Cível, Rel. Des. Reinaldo Alves Ferreira, DJe de 4/11/2022.

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Alteração de fórmula sem aprovação da Anvisa: STJ mantém condenação com valor fixado já na sentença

A Primeira Turma do STJ decidiu que, tratando-se de direito difuso, não há óbice à fixação imediata do quantum indenizatório, sem a sentença genérica prevista para os direitos individuais homogêneos. O desvio em relação ao registro deixa de ser risco meramente regulatório e passa a ser condenação líquida.

 

Empresas de setores regulados costumam avaliar o descumprimento de condicionantes de registro sob a ótica sancionatória administrativa, isto é, multa da agência, suspensão do produto e eventual cancelamento. O julgado divulgado no Informativo de Jurisprudência n. 896, de 12 de agosto de 2026, mostra que essa leitura é incompleta.

Ao julgar ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público Federal, a Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu, por maioria, que a colocação de produtos agrotóxicos no mercado com alteração da sua fórmula, sem a devida comunicação e aprovação, acarreta danos ao meio ambiente, aos direitos dos consumidores e à saúde pública, e que, por se tratar de direitos transindividuais, impõe-se a reparação por danos materiais, sem óbice à fixação imediata do valor indenizatório na sentença.

 

O caso concreto e a base normativa

A ação civil pública buscava responsabilizar a empresa pela comercialização de dois produtos agrotóxicos cuja fórmula havia sido alterada sem comunicação e sem aprovação da autoridade sanitária. As instâncias ordinárias fixaram reparação por danos materiais, e a discussão que chegou ao Superior Tribunal de Justiça envolvia a possibilidade dessa fixação e o regime jurídico aplicável.

A fundamentação do acórdão se apoia na proteção constitucional ao meio ambiente ecologicamente equilibrado e à defesa do consumidor, com o princípio da reparação integral dos danos ambientais, e na Lei da Ação Civil Pública, que autoriza o uso da ação para a reparação de lesões patrimoniais causadas a esses bens.

Reconheceu, ainda, a aplicação do Código de Defesa do Consumidor por força do art. 21 da Lei da Ação Civil Pública, sob o argumento de que a questão se projeta sobre toda a cadeia produtiva, atingindo desde os consumidores finais dos produtos até os consumidores dos alimentos afetados pelo uso dos agrotóxicos. Esse é um ponto de atenção relevante, porque a cadeia de exposição considerada pelo Tribunal não se limitou ao adquirente direto do insumo.

 

Direito difuso ou individual homogêneo: o ponto que define o valor

A questão de maior repercussão prática está na qualificação do direito tutelado, que define tanto o procedimento quanto o momento da quantificação. Nos termos do art. 81, parágrafo único, do Código de Defesa do Consumidor, os direitos difusos e coletivos são essencialmente coletivos, com objeto indivisível e titularidade atribuída a uma coletividade ou a grupo indeterminável de pessoas. Já os direitos individuais homogêneos são acidentalmente coletivos, traduzindo interesses intrinsecamente individuais cuja tutela coletiva é autorizada por lei em razão da origem comum.

A distinção não é acadêmica. Para os direitos individuais homogêneos, o art. 95 do Código de Defesa do Consumidor determina que, em caso de procedência, a condenação será genérica, fixando apenas a responsabilidade do réu pelos danos causados, de modo que a definição de a quem é devido e de quanto é devido fica remetida à fase de cumprimento de sentença, com apuração individual de cada situação. Ao qualificar a hipótese como direito difuso, diante da indivisibilidade do objeto e da indeterminabilidade dos titulares, a Primeira Turma afastou a exigência da sentença genérica e manteve a fixação imediata do quantum indenizatório estabelecida nas instâncias ordinárias.

 

A consequência econômica

Para o jurídico corporativo, a diferença entre os dois regimes é substancial e mensurável. Na condenação genérica, a empresa mantém, na fase de liquidação, espaço relevante de discussão sobre a extensão do dano, sobre a legitimidade de cada habilitante e sobre o valor devido a cada um, com efeito direto sobre o fluxo de caixa e sobre a probabilidade de desembolso efetivo. Na condenação líquida por dano difuso, esse espaço praticamente desaparece, porque o valor é definido no próprio título e o litígio subsequente se reduz a atualização e a execução.

Isso reposiciona a avaliação de risco. Um desvio em relação ao registro do produto, que na esfera administrativa comportaria multa dimensionada por parâmetros normativos, pode gerar, na esfera judicial coletiva, condenação de valor arbitrado desde a sentença, cumulável com as sanções regulatórias.

 

Implicações práticas

A primeira frente é preventiva e diz respeito à gestão de mudanças. Alterações de formulação, de fornecedor de insumo ou de processo produtivo precisam estar vinculadas, por trilha de auditoria, à respectiva análise regulatória e, quando exigível, à aprovação da autoridade competente. A ausência de rastreabilidade entre o dossiê aprovado no registro e o produto efetivamente fabricado inviabiliza a defesa técnica na fase instrutória.

A segunda frente é a disputa sobre a qualificação do direito tutelado. Trata-se do ponto que define se a condenação será líquida ou genérica, e ele costuma ser tratado como questão secundária nas contestações. Quando o caso comportar, a natureza individual homogênea deve ser sustentada de forma expressa, com a consequente necessidade de condenação genérica nos termos do art. 95 do Código de Defesa do Consumidor.

A terceira frente é probatória e contábil. A prova pericial sobre a inexistência de nexo entre a alteração e o dano alegado perde relevância se a discussão for deslocada apenas para o valor, e a metodologia de provisionamento de ações civis públicas ambientais e consumeristas precisa considerar a possibilidade de condenação líquida desde a sentença.

 

O que está em jogo

A decisão da Primeira Turma consolida uma equação simples e onerosa. Quando o Judiciário qualifica a lesão como dano a direito difuso, a reparação material pode ser quantificada de imediato, sem a etapa de liquidação individualizada que caracteriza a tutela dos direitos individuais homogêneos.

Registre-se que o julgamento se deu por maioria, com divergência inclusive quanto à relatoria, o que indica que o tema não está pacificado e comporta discussão. Ainda assim, o recado ao setor regulado é claro. A conformidade entre o produto registrado e o produto comercializado deixou de ser apenas uma exigência de compliance regulatório e passou a ser o elemento que separa uma autuação administrativa dimensionada de uma condenação judicial de valor fixado na própria sentença, em favor da coletividade.

 

Por: Andrey Lyncon, advogado do núcleo contencioso estratégico do escritório Schiefler Advocacia, Mestre em Direito e Acesso à Justiça pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).

 

Fontes

Superior Tribunal de Justiça. Informativo de Jurisprudência n. 896, 12 de agosto de 2026. AREsp 2.507.448-RS, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Rel. para acórdão Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, por maioria, julgado em 16 de junho de 2026, DJEN de 7 de julho de 2026: processo.stj.jus.br/jurisprudencia/externo/informativo/.

Constituição Federal, art. 5º, V e XXXII, art. 170, V e VI, e art. 225, § 3º: planalto.gov.br.

Lei nº 7.347/1985 (Lei da Ação Civil Pública), art. 1º, I e II, e art. 21: planalto.gov.br.

Lei nº 8.078/1990 (Código de Defesa do Consumidor), art. 81, parágrafo único, I, II e III, e art. 95: planalto.gov.br.

 

 

 

 

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